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    Yescarta一线治疗高危大B细胞淋巴瘤中期研究数据发布

    发布日期:2020-12-11 08:57 参考文献

      【美国,加利福尼亚】2020年12月6日,美国Kite Pharma(吉利德科学旗下公司)公布了旗下CAR-T产品Yescarta(Axi-Cel)用于一线治疗高危大B细胞淋巴瘤(LBCL)的中期研究结果。研究数据于第62届美国血液学年会(ASH)上公布(摘要#405)。

      ZUMA-12中期临床研究结果显示:新诊断的高危LBCL患者单次输注Axi-Cel后,85%患者产生应答(ORR),74%患者获得完全缓解(CR),中位随访期9.3个月70%患者仍持续缓解1

      ZUMA-12是首个评估CAR-T细胞疗法作为高危LBCL一线治疗方案的研究

      高危LBCL患者预后较差,对传统化疗应答较低,OS较短。经一线R-CHOP治疗后早期难治性患者死亡风险增高。ZUMA-12是一项多中心、开放、单臂2期临床研究,旨在评估Axi-Cel用于一线治疗高危LBCL患者的疗效、安全性和药代动力学(PK)。

      截至2020年8月25日,共32例高危LBCL患者接受Axi-Cel输注,其中安全性可评估患者32例,中位随访期为9.5个月;有效性可评估患者27例,中位随访期为9.3个月。单次输注Axi-Cel后,27例疗效可评估患者的ORR达85%,CR达74%,中位随访期9.3个月时中位缓解持续时间(DOR)、中位总生存期(OS)、中位无进展生存期(PFS)尚未达到。

      32例安全性可评估患者中,常见3级及以上不良反应(AE)为脑病(16%)、ALT升高(9%)、中性粒细胞减少(9%)。发生3级及以上细胞因子风暴(CRS)和神经毒性事件(NE)分别为9%和25%,无4级或5级CRS发生。

      德克萨斯大学MD安德森癌症中心的Sattva S.Neelapu博士在大会报告中总结道:“ZUMA-12作为首个将CAR-T细胞疗法用于高危LBCL一线治疗的临床研究,以组织学和/或IPI以及动态PET-CT进行的风险评估来确定高危标准,中期分析数据显示了显著的临床获益和可控的安全性,为CAR-T细胞疗法在高危LBCL中探索起了积极引领作用,相信在未来会为这部分患者带来更多临床受益。”

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